Aviso y Exencion de Responsabilidad Medica

1. Naturaleza del Servicio

VRET (en adelante, “el Software”) es una herramienta tecnologica de apoyo profesional disenada exclusivamente para su uso por psicologos colegiados y profesionales de la salud mental debidamente habilitados en el contexto de sesiones terapeuticas supervisadas.

El Software proporciona entornos de realidad virtual que el profesional utiliza como recurso complementario dentro de su practica clinica. La indicacion, supervision, aplicacion clinica e interpretacion de los resultados corresponden integramente al profesional a cargo.

2. El Software NO es

• No es un producto sanitario en el sentido del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), por todas las razones expuestas en la seccion 2bis.
• No es un tratamiento medico ni psicologico por si mismo.
• No es un sustituto del diagnostico, la evaluacion clinica ni la intervencion profesional.
• No es un dispositivo de autoayuda ni esta disenado para uso directo por pacientes sin supervision profesional.
• No realiza diagnosticos, no propone tratamientos individualizados, no prescribe ni modifica parametros clinicos de forma autonoma.
• No incluye telemedicina ni atencion remota directa al paciente. La sesion sucede siempre con el psicologo presente (presencial o telematicamente con el paciente bajo su supervision).
• No recoge datos biometricos del paciente (frecuencia cardiaca, HRV, conductancia, eye-tracking, EEG, etc.). Si en el futuro algun escenario incorporase metricas biometricas, requeriria consentimiento explicito Art. 9.2.a y reevaluacion del encuadre normativo.

2bis. Frontera de Uso y Encuadre MDR

La afirmacion “VRET no es producto sanitario” se sostiene siempre que el uso del Software se mantenga dentro de la siguiente frontera:

Lo que SI se puede hacer hoy con VRET

• Acompanar sesiones de relajacion y mindfulness como recurso ambiental.
• Servir de soporte tecnico para terapia de exposicion graduada (cinofobia, claustrofobia, acrofobia, fobias especificas), bajo indicacion y control del psicologo.
• Capturar marcadores subjetivos (SUDS) y notas clinicas que el profesional integra en su propia historia clinica externa.
• Grabar el entorno virtual mostrado al paciente para revision clinica posterior por el propio profesional.

Lo que NO se puede hacer con VRET

• Utilizar VRET con finalidad medica explicita prescriptiva (por ejemplo, “tratamiento curativo estandarizado de TEPT”, “tratamiento del dolor cronico como dispositivo terapeutico”) sin la correspondiente evaluacion regulatoria previa.
• Tomar decisiones clinicas basadas exclusivamente en outputs automatizados del Software.
• Sustituir el contacto profesional o utilizar como herramienta autonoma de auto-tratamiento por parte del paciente.
• Compartir el catalogo o las grabaciones con terceros distintos del equipo asistencial autorizado del Responsable.

Si el psicologo o la clinica desea utilizar el Software fuera de esta frontera, debe contactar previamente con VRET (contacto@vret.es) para evaluar si dicho uso constituye un cambio de finalidad que active la calificacion como producto sanitario y, en su caso, la necesidad de certificacion conforme al MDR.

VRET se reserva el derecho de revisar esta frontera y, en su caso, someter a procedimiento de certificacion los escenarios o modulos cuya finalidad declarada se aproxime al concepto regulatorio de producto sanitario, antes de su lanzamiento.

3. Uso Exclusivo Bajo Supervision Profesional

El Software debe utilizarse unica y exclusivamente bajo la supervision directa de un psicologo colegiado o profesional de la salud mental legalmente habilitado para ejercer en su jurisdiccion.

El profesional es el unico responsable de:

• La evaluacion clinica del paciente antes de cada sesion.
• La seleccion de escenarios apropiados para cada caso clinico.
• El control y supervision de la sesion de realidad virtual en tiempo real.
• La interrupcion inmediata de la sesion si el paciente presenta malestar, ansiedad excesiva u otra reaccion adversa.
• La valoracion posterior de los resultados y la integracion en el plan terapeutico.
• La obtencion del consentimiento informado escrito del paciente o, en su caso, del tutor legal.

4. Contraindicaciones y Precauciones

El profesional debe evaluar las siguientes contraindicaciones antes de utilizar el Software con un paciente:

• Epilepsia fotosensible o antecedentes de convulsiones.
• Trastornos disociativos graves no estabilizados.
• Crisis psicotica activa o sintomas psicoticos agudos.
• Trastorno de estres postraumatico severo sin estabilizacion previa.
• Problemas vestibulares o de equilibrio severos.
• Cinetosis (motion sickness) grave.
• Embarazo en primer trimestre con cuadros vertiginosos previos.
• Menores de edad sin consentimiento expreso del tutor legal y valoracion clinica adecuada.
• Cualquier otra condicion que el profesional considere incompatible con la exposicion a entornos de realidad virtual.

La evaluacion de idoneidad del paciente es responsabilidad exclusiva del profesional.

5. Evidencia Cientifica y Limites

La terapia de exposicion mediante realidad virtual (VRET, Virtual Reality Exposure Therapy) cuenta con evidencia cientifica publicada en revistas indexadas que respalda su utilidad como herramienta complementaria para el tratamiento de trastornos de ansiedad y fobias especificas, trastorno de estres postraumatico y trastornos relacionados con el estres.

Sin embargo, los resultados pueden variar segun el paciente, la patologia, el enfoque terapeutico, la dosis (numero y duracion de sesiones) y otros factores clinicos. VRET no garantiza resultados terapeuticos especificos en casos individuales. La eficacia depende del uso profesional adecuado dentro de un marco terapeutico completo.

6. Limitacion de Responsabilidad

VRET, sus desarrolladores, administradores y colaboradores:

• No asumen responsabilidad clinica sobre los resultados de las sesiones terapeuticas realizadas con el Software.
• No son responsables de decisiones clinicas tomadas por el profesional en relacion con la indicacion, la seleccion de escenarios, la duracion de las sesiones, la dosificacion o la idoneidad del tratamiento.
• No son responsables de reacciones adversas que el paciente pueda experimentar durante o despues de una sesion, incluyendo: ansiedad, malestar, mareos, nauseas, desorientacion, reacciones emocionales intensas o episodios disociativos.
• No proporcionan asesoramiento medico, psicologico ni clinico de ningun tipo.

La responsabilidad del uso del Software recae integramente en el profesional que lo administra. La limitacion cuantitativa de la responsabilidad de VRET frente al profesional contratante esta regulada en los Terminos del Servicio.

7. Hardware

Las gafas de realidad virtual y el hardware asociado son adquiridos directamente por el profesional o la clinica. VRET no fabrica, distribuye ni garantiza el hardware utilizado. El profesional es responsable de mantener el hardware en condiciones adecuadas de higiene y funcionamiento, verificar la compatibilidad con el Software e informar al paciente sobre el uso del dispositivo.

8. Consentimiento Informado del Paciente

VRET requiere encarecidamente que el profesional obtenga el consentimiento informado por escrito del paciente (o de su tutor legal en caso de menores) antes de utilizar el Software, incluyendo:

• Explicacion de la naturaleza de la sesion de realidad virtual.
• Posibles efectos secundarios (mareo, ansiedad, malestar).
• Derecho del paciente a interrumpir la sesion en cualquier momento.
• Informacion sobre el tratamiento de datos clinicos durante la sesion (vease Politica de Privacidad).
• En caso de grabacion del entorno virtual, consentimiento especifico y explicito conforme al Art. 9.2.a RGPD, dado que la grabacion incluye voz del psicologo y, en su caso, voz y comportamiento del paciente.

VRET podra proporcionar un modelo orientativo de consentimiento informado como referencia. En todo caso, el profesional es el unico responsable de elaborar, adaptar, recoger y archivar dicho documento conforme a su practica clinica y la normativa aplicable. La obligacion de recoger el consentimiento del paciente recae en el Responsable del Tratamiento (psicologo o clinica), no en VRET.

9. Reportes de Eventos Adversos

Aunque VRET no es producto sanitario y no esta sometido a las obligaciones de vigilancia post-comercializacion del MDR, consideramos esencial que cualquier evento adverso significativo asociado al uso del Software (reacciones disociativas inesperadas, empeoramiento clinico, incidentes con el hardware en sesion) sea comunicado al equipo VRET. Esto nos permite actualizar las contraindicaciones, mejorar la seguridad clinica del producto y documentar adecuadamente la frontera de uso.

Canal: seguridad@vret.es con asunto “Evento adverso”. Tratamos los reportes con confidencialidad y, salvo instruccion del Responsable, sin identificacion del paciente.

10. Contacto

Para cualquier consulta sobre este aviso:

• Email general: contacto@vret.es
• Privacidad: privacidad@vret.es
• Seguridad y eventos adversos: seguridad@vret.es
• Direccion: [Pendiente de constitucion SL]

11. Vigencia

Este aviso es efectivo desde la fecha de publicacion y podra ser modificado en cualquier momento. Las modificaciones sustanciales seran comunicadas a los usuarios registrados con al menos 30 dias de antelacion mediante email y publicacion destacada en la plataforma.